提要 本文給出了潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范中規(guī)定的有關(guān)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，比較詳細(xì)地介紹了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-90)中對(duì)建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水氣電系統(tǒng)和工程驗(yàn)收方面的具體規(guī)定條款。

關(guān)鍵詞 潔凈室 規(guī)范 設(shè)計(jì) 施工 驗(yàn)收

Code of clean room design and construction

Code of clean room design and construction

By Xa Zhonglin amd Chen Changyong

Abstract This article gives the relevant design data stipulated in a national standard for clean room design and the concrete terms about the interior architectural decoration，air conditioning and cleaning systems，water，gas and electric systems and engineering check and acception stipulated in

Code for Construction Acceptance of Clean Rooms (JGJ71一90).

Keywords clean room, code，design，construction, acceptance

1設(shè)計(jì)規(guī)范

自1985年6月1日起正式施行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，現(xiàn)正在修訂之中，所以本文不作詳細(xì)介紹，只給出規(guī)范規(guī)定的潔凈室有關(guān)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)供參考，見(jiàn)下頁(yè)表1。

表1 潔凈室的有關(guān)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)

級(jí)別	100級(jí)		1000級(jí)	10000級(jí)	100000級(jí)
氣流組織型式	垂直單向流	水平單向流	非單項(xiàng)流（亂流）	非單項(xiàng)流（亂流）	非單項(xiàng)流（亂流）
換氣次數(shù)h-1	/	/	≥50	≥25	≥15
截面風(fēng)速m/s	≥0.25	≥0.35	/	/	/
送風(fēng)口風(fēng)速m/s 孔板空口 貼附側(cè)送 非貼附側(cè)送同側(cè)回 非貼附側(cè)送對(duì)側(cè)回	3~5 / / /	/ / / /	3~5 / / /	3~5 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5	/ 2~5 1.5~2.5 1.0~1.5
回風(fēng)口風(fēng)速m/s 室內(nèi)風(fēng)口 走廊風(fēng)口	≤2 /	≤1.5 /	≤2 ≤4	≤2 ≤4	≤2 ≤4
風(fēng)管風(fēng)速m/s總管 無(wú)風(fēng)口支管 有風(fēng)口支管	6~10 6~8 3~6		6~10 6~8 3~6	6~10 6~8 3~6	6~10 6~8 3~6
新風(fēng)量占總風(fēng)量% 每人m3/h	≥2~4 ≥40		≥10~30 ≥40	≥10~30 ≥40	≥10~30 ≥40
靜壓差Pa不同等級(jí)潔凈室之間（含與非潔凈區(qū)）與室外	≥5 ≥10		≥5 ≥10	≥5 ≥10	≥5 ≥10
噪聲dB（A） 空靜態(tài) 正常動(dòng)態(tài) 特殊動(dòng)態(tài)	≤65 ≤70 ≤75		≤60 ≤70 ≤75	≤60 ≤70 ≤75	≤60 ≤70 ≤75
照度 最低值lx 均勻度	≥150 ≥0.7		≥150 ≥0.7	≥150 ≥0.7	≥150 ≥0.7
溫度℃（工藝無(wú)要求 時(shí)）	20~26		20~26	20~26	20~26
相對(duì)濕度% （工藝無(wú)要求時(shí)）	＜70		＜70	＜70	＜70
耐火等級(jí)	≥2級(jí)		≥2級(jí)	≥2級(jí)	≥2級(jí)
材料耐火極限h	＞0.25		＞0.25	＞0.25	＞0.25
安全出口 個(gè)（＞50㎡＞5人的場(chǎng)合）	≥2		≥2	≥2	≥2
材料表面光反射系數(shù) 墻和頂?shù)?/span>	0.6~0.8 0.15~0.35		0.6~0.8 0.15~0.35	0.6~0.8 0.15~0.35	0.6~0.8 0.15~0.35

2施工驗(yàn)收規(guī)范

潔凈室的建設(shè)在我國(guó)已有30多年的歷史，為了“統(tǒng)一施工驗(yàn)收要求，統(tǒng)一檢測(cè)方法”,1991年7月1日建設(shè)部正式批準(zhǔn)實(shí)施《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGj71-90)。規(guī)范規(guī)定:除了有生物學(xué)安全要求的生物潔凈室外，規(guī)范“適用于新建和改建的工業(yè)潔凈室和一般生物潔凈室的施工及驗(yàn)收”。

2.1 在建筑裝飾方面的規(guī)定

2.1.1首次明確潔凈室建筑裝飾施工是在“屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成，外門(mén)、外窗安裝完畢，主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收后”進(jìn)行的“室內(nèi)

裝飾工程，門(mén)窗安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)”。

2. 1. 2根據(jù)在中外合資和引進(jìn)工程中的施工經(jīng)驗(yàn)，施工順序非常重要，如果違反科學(xué)的順序，不合理地超前施工，將帶來(lái)嚴(yán)重的后果。規(guī)范總結(jié)的施工順序如圖1所示。

圖1 潔凈室主要施工程序

2.1.3對(duì)潔凈室建筑裝飾施工現(xiàn)場(chǎng)條件的規(guī)定有:“環(huán)境溫度應(yīng)不低于10℃"，或按“裝飾材料說(shuō)明書(shū)要求的溫度施工”;對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)和隱蔽空間必須做好清掃及記錄;對(duì)“已安裝好高效過(guò)濾器的房間，不得進(jìn)行有粉塵的作業(yè)”。這些是區(qū)別于一般建筑施工的特殊要求。

2.1.4 對(duì)于潔凈室用的裝飾材料有一些特殊規(guī)定：“涂料地面水泥砂漿基地的水泥標(biāo)號(hào)不得低于425號(hào)”；水磨石用“小石子直徑為6~15mm，水磨石細(xì)磨后，宜用不揮發(fā)的護(hù)面材料打涂”；“墻面和吊頂?shù)哪ɑ?，?yīng)為高級(jí)抹灰”；“石膏板、膠合板和木龍骨應(yīng)做防潮處理，或采用防水石膏板；生物潔凈室不應(yīng)使用木材和石膏板作表面裝飾材料”。

2.1.5 根據(jù)潔凈室施工中出錯(cuò)的教訓(xùn)，對(duì)一些做法提出了要求，例如:

①“水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆”;

②“所有建筑物配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒?，?yīng)與主體結(jié)構(gòu)相聯(lián)，不應(yīng)與設(shè)備支架(如傳送帶吊桿、風(fēng)管吊桿及有振動(dòng)的設(shè)備)和管線支架相聯(lián)接”。

③“地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)0. 4 ~0. 6mm厚的防水薄膜作防潮層，接頭處搭接50mm，用膠帶粘牢”。

④踢腳板“應(yīng)與墻面平齊或略縮進(jìn)2~3mm。當(dāng)踢腳板與地面材料相同時(shí)可做成小圓角，其圓角半徑R應(yīng)大于等于50mm"，見(jiàn)圖2。

圖2踢腳板圃角做法

⑤為防止誤差累積，形成大縫，要求“塑料板材或卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小、厚薄分類”。

⑥為了防止裝配式潔凈室吊頂在荷載長(zhǎng)期作用下發(fā)生塌陷，要求“吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱”;為了保護(hù)壁板表面，規(guī)定“安裝過(guò)程中不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜”，并首次嚴(yán)格提出“裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封膠密封”。

2.2在凈化空調(diào)系統(tǒng)方面的規(guī)定

凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝包括:風(fēng)管及部件的制作，風(fēng)管系統(tǒng)、空調(diào)器、高效過(guò)濾器的安裝，空氣凈化設(shè)備和裝置的安裝。

凈化空調(diào)系統(tǒng)仍屬通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)范疇，因此它的一般要求應(yīng)符合通風(fēng)空調(diào)工程施工驗(yàn)收規(guī)范的規(guī)定。

為了保證凈化系統(tǒng)的“干凈”，合理的施工順序具有重要意義，所以規(guī)定“應(yīng)根據(jù)‘潔凈室主要施工程序’制訂協(xié)作進(jìn)度計(jì)劃，嚴(yán)格

按計(jì)劃進(jìn)行”。

2. 2. 1風(fēng)管及部件不產(chǎn)塵、不積塵

①風(fēng)管制作要求:“內(nèi)表面必須平整光滑”，不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫”?！胺吜芽p和孔洞、咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶”。

②涂料:“風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料”，冷軋鋼板和質(zhì)量不好的鍍鋅鋼板風(fēng)管，一般要刷優(yōu)質(zhì)底漆和面漆各兩道。

③法蘭螺釘孔和鉚釘:“孔距不應(yīng)大于100mm"(一般空調(diào)為150mm)?！奥葆?、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅，不得選用空心鉚釘”。

④開(kāi)孔要求:“管徑大于500mm的風(fēng)管應(yīng)設(shè)清掃孔、測(cè)壓孔，過(guò)濾器前后應(yīng)設(shè)測(cè)塵、測(cè)壓孔”。“安裝后必須將孔口封閉”。

⑤清潔處理:“風(fēng)管、靜壓箱和部件制作完畢用無(wú)腐蝕性洗液清洗干凈，”干燥后用塑料薄膜及膠帶封口待裝。

⑥制作與存放場(chǎng)所:“應(yīng)經(jīng)常清掃并保持清潔”。

2.2.2系統(tǒng)安裝要嚴(yán)密、干凈

①密封墊:“應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料”，常用閉孔海綿橡膠，厚度“一般4~ 6mm";“盡量減少接頭，接頭采用階梯形

或企口形，并涂以密封膠”;“嚴(yán)禁在密封墊上刷涂料”。

②部件:“風(fēng)閥各部分表面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處理”，“軸和閥體連接處縫隙應(yīng)有密封措施”;“風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時(shí)必須

清除內(nèi)表面的油污和塵土"。

③安裝過(guò)程要求:“風(fēng)管及部件安裝時(shí)拆開(kāi)端口封膜后隨即接好接頭;如安裝中間停頓，應(yīng)將端口重新封好”。

④漏風(fēng)檢查:在“風(fēng)管安裝之后，保溫之前進(jìn)行”。當(dāng)設(shè)計(jì)“有具體要求時(shí)，按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行”;設(shè)計(jì)無(wú)具體要求時(shí)，按漏光法和漏風(fēng)

法檢查:潔凈度低于 1000級(jí)系統(tǒng)用漏光法檢查，即在風(fēng)管內(nèi)用燈光檢查，若在風(fēng)管外能見(jiàn)到光線，說(shuō)明有明顯漏風(fēng)，則要堵漏;等于高

于1000級(jí)系統(tǒng)用漏風(fēng)法檢查，即將風(fēng)管末端全部封閉起來(lái)，利用風(fēng)機(jī)向風(fēng)管內(nèi)鼓風(fēng)，在風(fēng)管內(nèi)維持700 Pa靜壓下測(cè)出漏風(fēng)量,100~1000級(jí)系統(tǒng)漏風(fēng)量應(yīng)不大于200;等于高于100級(jí)系統(tǒng)應(yīng)不大于1%

⑤潔凈室內(nèi)保溫風(fēng)管:“保溫層外應(yīng)做金屬保護(hù)殼，保護(hù)殼外表面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封”。

⑥高效過(guò)濾器風(fēng)口:“安裝前應(yīng)清洗干凈”，“安裝完畢應(yīng)隨即和風(fēng)管連接好，開(kāi)口端用塑料薄膜和膠帶密封”。

2. 2. 3高效過(guò)濾器安裝要嚴(yán)密不漏

①運(yùn)輸與存放:“應(yīng)按生產(chǎn)廠標(biāo)志方向擱置，運(yùn)輸過(guò)程中輕拿輕放”。

②安裝前檢杏，“安裝前必須吞規(guī)場(chǎng)抵開(kāi)包裝”，檢查內(nèi)容包括“外觀和技術(shù)性能、合格證書(shū)”。對(duì)等于高于100級(jí)系統(tǒng)還應(yīng)按規(guī)定方法檢漏?！敖?jīng)檢查和檢漏合格的”方可安裝。

③安裝時(shí)間:“必須對(duì)潔凈室清掃、擦凈”，“連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)12h以上，再次清掃、擦凈潔凈室后立即安裝”。

④同一風(fēng)口安裝兩臺(tái)以上過(guò)濾器時(shí):“每臺(tái)額定阻力和各臺(tái)平均阻力相差應(yīng)小于5%”。

⑤安裝框架:“應(yīng)平整”，“平整度允許偏差不大于lmm"。

⑥過(guò)濾器與框架間密封:可“采用密封墊、不干膠、負(fù)壓密封、液槽密封和雙環(huán)密封等”?！安捎妹芊鈮|時(shí)，其厚度不宜超過(guò)8mm"。

⑦安裝方式:“外框上箭頭應(yīng)與氣流方向一致;當(dāng)垂直安裝時(shí)，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面”。

2. 2. 4空調(diào)器安裝要干凈、嚴(yán)密

①干凈:“安裝時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行清洗、擦試，除去塵土、雜物和油污”。

②密封:“門(mén)框應(yīng)平整”，“接縫應(yīng)做密封處理，安裝后應(yīng)進(jìn)行密封檢查”。檢查采用漏風(fēng)法:在“空調(diào)器內(nèi)1000 Pa靜壓下，潔凈度

等于高于1000級(jí)系統(tǒng)漏風(fēng)率不大于1%;低于1000級(jí)系統(tǒng)不大于2%

③表冷段:“冷凝水排出管應(yīng)設(shè)水封和閥門(mén)，在無(wú)冷凝水排出季節(jié)關(guān)閉閥門(mén)，保證空調(diào)器密閉不漏風(fēng)”。

④過(guò)濾段:“過(guò)濾器前后必須裝壓差計(jì)，壓差測(cè)定管應(yīng)暢通、嚴(yán)密”。

2.2.5空氣凈化設(shè)備和裝置的安裝要干凈、平穩(wěn)

①運(yùn)輸與存放:“應(yīng)按出廠標(biāo)志的方向裝車、放置”，“‘應(yīng)在較清潔的房間內(nèi)存放，并注意防潮”。

②開(kāi)箱與檢查:“開(kāi)箱應(yīng)在較干凈的環(huán)境下進(jìn)行，開(kāi)箱后應(yīng)擦去設(shè)備內(nèi)外表面的塵土和油垢”;“設(shè)備應(yīng)按裝箱單進(jìn)行檢查”。

③安裝順序:“一般情況下應(yīng)在建筑內(nèi)部裝飾和凈化空調(diào)系統(tǒng)施工安裝完成，并進(jìn)行全面清掃、擦拭干凈之后進(jìn)行”?！芭c圍護(hù)結(jié)構(gòu)相連的設(shè)備，必須與圍護(hù)結(jié)構(gòu)同時(shí)施工安裝時(shí)，其接縫應(yīng)采取密封措施”。

④設(shè)備口暫時(shí)封閉:“每臺(tái)設(shè)備安裝完畢后，潔凈室投入運(yùn)行前，均應(yīng)將設(shè)備的送、回、排風(fēng)口封閉”。

⑤地面與隔振:“安裝設(shè)備的地面應(yīng)水平、平整”;帶風(fēng)機(jī)的設(shè)備“與地面之間應(yīng)墊隔振層”。

⑥調(diào)試:“凡有風(fēng)機(jī)的設(shè)備安裝完畢應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確”;試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，設(shè)備技術(shù)文件無(wú)規(guī)定時(shí)，“不應(yīng)少于2 h"。凡有聯(lián)鎖的設(shè)備，“安裝調(diào)試后應(yīng)保證聯(lián)鎖處于正常狀態(tài)”。

⑦生物安全柜:“搬運(yùn)嚴(yán)禁橫倒和拆卸”;“安裝應(yīng)避開(kāi)人流頻繁處和房間氣流對(duì)安全柜空氣幕的干擾”?！暗酌婊虻走吘o貼地面的安全柜沿地邊縫應(yīng)加以密封”。安裝后應(yīng)按技術(shù)文件要求進(jìn)行試驗(yàn)，以確認(rèn)是否達(dá)到安全使用要求。

2. 3 在水氣電系統(tǒng)方面的規(guī)定

2.3.1規(guī)定純水和高純水只能采用不銹鋼(SUS)管、硬聚氯乙烯(PVC)管、聚丙烯(PP)管和工程塑料(ABS)管。

2.3.2規(guī)定不銹鋼管安裝時(shí)應(yīng)符合下列要求:

①宜采用焊接、焊環(huán)活套法蘭和凹凸法蘭等連接方式;

②焊接應(yīng)采用鎢極氬弧焊打底，手工電弧焊蓋面工藝;

③采用分段組裝工藝的翻邊管、三通、彎頭等部件焊接時(shí)，管內(nèi)應(yīng)充氬氣保護(hù)，使焊縫表面光滑無(wú)氧化現(xiàn)象;

④管道部件的點(diǎn)固焊應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化;

⑤管道部件焊接后應(yīng)將管內(nèi)焊縫氧化物清刷沖洗掉，再用四氯化碳脫脂，然后封閉管口;

⑥設(shè)計(jì)無(wú)要求時(shí)，法蘭墊片宜采用聚四氟乙烯或軟質(zhì)聚氯乙烯板。

2. 3. 3規(guī)定“純水、高純水管道系統(tǒng)強(qiáng)度試驗(yàn)合格后，在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前必須進(jìn)行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求”;管路系統(tǒng)清洗方法可根據(jù)其安裝清潔程度從下述方法中選用:

①管路較潔凈時(shí)可根據(jù)具體條件用純水或低鹽水沖洗;

②管路內(nèi)有污染時(shí)，可采用下列方法沖洗:用0.1%的雙氧水和氨水混合液浸泡1h,再用自來(lái)水沖洗干凈;或用0. 2%的鹽酸浸泡1h后用純水沖洗干凈;或用3%高錳酸鉀溶液浸泡2h，用自來(lái)水沖洗干凈;或用5%草酸溶液浸泡1h后用純水沖洗干凈。

2. 3. 4規(guī)定高純氣體管邊的安裝，應(yīng)符合下列要求:

①經(jīng)脫脂或拋光處理的不銹鋼管，安裝前必須采取保護(hù)措施，嚴(yán)防二次污染;

②管口切割后，應(yīng)進(jìn)行清洗，再進(jìn)行分段組裝焊接;

③管道預(yù)制、分段組裝作業(yè)，必須在環(huán)境清潔的條件下進(jìn)行，嚴(yán)禁在室外露天作業(yè)。圖3表示為這種施工牛剎及的潔凈小室，可供參考。

2. 3. 5規(guī)定氣體管道安裝前應(yīng)進(jìn)行酸洗鈍化處理，其流程是:

水洗~脫脂去油→水洗→第二次去油→熱水洗→酸洗→水洗→中和→水洗→硝酸鉻酐浸漬→第二次去灰→水洗→鈍化→熱水洗→干燥、檢查→密封→刷底漆→保管;并提出一種效果好的酸洗鈍化液配方，見(jiàn)表2。

表2 推薦的一種酸洗鈍化液配方

序號(hào)	試件名稱	規(guī)格	數(shù)量	化學(xué)成分及配方	酸洗時(shí)間	溫度	開(kāi)始生銹時(shí)間
	黑色碳素管	?80	2根	苛性鈉30%（NaOH）	2h	90℃	油脂黑色保護(hù)膜全部去掉
				硫酸15% （H2SO4）	2h	常溫	發(fā)出金屬光澤
				鈍化采用30%重鉻酸鉀	2h	常溫	已形成一層鈍化膜，由于黑灰太多不亮
2	黑色碳素管	?25	2根	苛性鈉30%（NaOH）	2h	80℃	油脂已去掉
				硫酸20% （H2SO4）	30min	70℃	發(fā)出金屬光澤
				鈍化 氬硝酸鈉6% 氫氧化鈉3%	10min	動(dòng)態(tài) 常溫 常溫	已形成一層灰色保護(hù)膜但不發(fā)亮，40余天才發(fā)現(xiàn)管內(nèi)腔有四處銹點(diǎn)
3	黑色碳素管	?50	2根	去灰： 硝酸18%~20% 鉻酐5%~6% 第二次去灰 鉻酐20%~25%	1~2min 2h	常溫 常溫 常溫	因外方提供的 黑色碳素管經(jīng) 酸洗后管壁黑 灰太多，因此 經(jīng)第二次去灰 再鈍化形成一 層銀灰色保護(hù) 膜

2. 3. 6規(guī)定火災(zāi)探測(cè)器應(yīng)安在靠回風(fēng)口處，“距墻壁或梁的距離應(yīng)大于0.5 m，距送風(fēng)口的距離應(yīng)大于1. 5 m，距全孔板送風(fēng)口的距離應(yīng)大于0. 5 m"。

2. 3. 7對(duì)潔凈室內(nèi)的電氣裝置，規(guī)定安裝必須“緊貼墻面”，‘“嵌入吊頂?shù)陌惭b燈具，其燈罩的框架與吊頂接縫必須進(jìn)行密封處理。明裝的吸頂日光燈具，其燈架應(yīng)緊貼吊頂”。

2. 4在工程驗(yàn)收方面的規(guī)定

2. 4. 1規(guī)定潔凈室的工程驗(yàn)收“宜分為兩個(gè)階段進(jìn)行，即先進(jìn)行竣工驗(yàn)收，再進(jìn)行綜合性能全面評(píng)定”;“竣工驗(yàn)收的檢測(cè)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行。綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)，由建設(shè)、設(shè)日和施工單位三方協(xié)商確定”。

2. 4. 2竣工驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果應(yīng)包括:

①通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè);

②風(fēng)量的測(cè)定和平衡;

③室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整;

④自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn);

⑤高效過(guò)濾器的檢漏;

⑥室內(nèi)潔凈度級(jí)別。

2. 4. 3規(guī)定應(yīng)由第三方作綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)，并在“系統(tǒng)調(diào)整好至少運(yùn)行24 h之后再進(jìn)行”。

2.4.4提出了綜合性能全面評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目，如表3所列。

表3綜合性能全面評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目和順序

序號(hào)	項(xiàng)目	單向流（層流）潔凈室			亂流潔凈室
		高于100級(jí)	100級(jí)		低于等于1000級(jí)
1	室內(nèi)送風(fēng)量，系統(tǒng)總新風(fēng)量（必要時(shí)系統(tǒng)總送風(fēng)量），有排風(fēng)是的室內(nèi)排風(fēng)量	檢測(cè)
2	靜壓差	檢測(cè)
3	截面平均風(fēng)速	檢測(cè)		不測(cè)
4	截面風(fēng)速不均勻度	檢測(cè)	必要檢測(cè)	不測(cè)
5	潔凈度級(jí)別	檢測(cè)
6	浮游菌和沉降菌	必要檢測(cè)
7	室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度	檢測(cè)
8	室溫（或相對(duì)濕度）波動(dòng)范圍和區(qū)域溫差	必要時(shí)測(cè)
9	室內(nèi)噪聲級(jí)	檢測(cè)
10	室內(nèi)倍頻程聲壓級(jí)	必要時(shí)測(cè)
11	室內(nèi)照度和照度均勻度	檢測(cè)
12	室內(nèi)微振	必要時(shí)測(cè)
13	表面導(dǎo)靜電性能	必要時(shí)測(cè)
14	室內(nèi)氣流流型	不測(cè)				必要時(shí)測(cè)
15	流線平行性	檢測(cè)	必要時(shí)測(cè)			不測(cè)
16	自凈時(shí)間	不測(cè)	必要時(shí)測(cè)			必要時(shí)測(cè)

注：1~3項(xiàng)必須按表中順序，其他各項(xiàng)順序可以稍作變動(dòng)，14~16宜放在最后。

一般情況下，100級(jí)潔凈室內(nèi)不設(shè)地漏，10000級(jí)和100000級(jí)的潔凈室也應(yīng)少設(shè)地漏。

3. 7電氣照明

醫(yī)藥潔凈廠房室內(nèi)照明應(yīng)根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300 lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300 Ix。對(duì)照度要求高的部位可增

加局部照明。

潔凈室的照明器宜選用吸頂式。如采用嵌入式燈具，其結(jié)構(gòu)必須便于清洗，便于頂棚下開(kāi)啟燈罩，調(diào)換燈管及檢修。

有些潔凈室需要安裝紫外線滅菌燈，其安裝方法、最少燈具數(shù)等，在《92版指南》中“電氣照明”一節(jié)的附錄里作了詳細(xì)說(shuō)明。

3. 8設(shè)備和安裝

醫(yī)藥潔凈室應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。這些要求主要是指:設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單。

需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的要設(shè)清洗口;設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，所用材質(zhì)應(yīng)不與藥物起反應(yīng)，不釋出微粒、不吸附藥物;

無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備還應(yīng)滿足滅菌要求;

對(duì)產(chǎn)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。

當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用嚴(yán)密的密封隔斷裝置;

不同潔凈等級(jí)房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段輸送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳動(dòng)裝置則必須分段輸送。

生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些幽體藥物，高活比、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)專用。

4結(jié)語(yǔ)

GMP旨在確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，因而它必須涉及藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過(guò)程中所有影響藥品質(zhì)暈的因素。同樣，建設(shè)一個(gè)符合GMP要求的藥廠，GMP對(duì)不同設(shè)計(jì)專業(yè)如工藝、土建、暖通、電力、給排水、設(shè)備、安裝等分別提出了要求和具體內(nèi)容。把實(shí)施GMP簡(jiǎn)單歸結(jié)為提高室內(nèi)裝修水平、增加凈化空調(diào)設(shè)施就行了的想法，最終必然事與愿違。在設(shè)計(jì)和施工中，不可避免地會(huì)產(chǎn)生矛盾，而解決矛盾必須以不損害執(zhí)行GMP為原則，舍此，將會(huì)給生產(chǎn)帶來(lái)隱患。

隨著藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的不斷進(jìn)展，GMP的內(nèi)容和企業(yè)的實(shí)施工作都在不斷深化，因而，它將對(duì)藥品生產(chǎn)的凈化技術(shù)提出更新的要求。

5參考文獻(xiàn)

1葉瑛瑛.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范選編(一).中國(guó)醫(yī)藥科技出版社·1993.

2繆德驊等.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南1992.企業(yè)管理出版社.1993.

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